Autores: Gonzalo Hernández Herrero, Alfonso Moreno González, Francisco Zaragozá García y Alberto Porras Chavarino
Editorial: Editorial Médica Panamericana, S.A. (Madrid, España)
Año de edición: 2010
ISBN: 9788498350104
Formato: Libro
Terminado: Tapa dura
Tamaño: 21.5 x 29 cm.
Número de páginas: 830
Reseña: La industria farmacéutica es uno de los sectores económicos que más invierte en nuevas tecnologías, investigación, desarrollo e innovación. El análisis y control de los factores clave en el desarrollo de un medicamento son un indicador significativo del nivel de competitividad de un país en I + D + i.
La fabricación, preparación y comercialización de medicamentos es el final de un proceso en el que se invierte mucho esfuerzo en investigación y desarrollo, en el cual participan laboratorios farmacéuticos y empresas especializadas en servicios a la industria farmacéutica (Clinical Research Organisation, CRO), en estrecha colaboración con universidades, hospitales y organismos públicos.
Los profesionales que trabajan en este proceso de investigación y desarrollo, tienen, en términos de conocimientos técnico-científicos, un denominador común que no es otro que la Medicina Farmacéutica, un área que precisa de un amplio abanico de conocimientos que abarcan desde la ciencia y tecnología farmacéutica, con especial atención a las actividades vinculadas a la salud pública, hasta los aspectos relacionados con la gestión del conocimiento científico, la prescripción y el uso racional de los medicamentos.
El presente título aúna el conjunto de conocimientos de la Medicina Farmacéutica teniendo en cuenta su complejidad y carácter multidisciplinar. Al abordar todos los ámbitos relacionados con el medicamento, facilita el aprendizaje tanto de los recién titulados en ciencias de la salud, como de los profesionales que trabajan en los departamentos científicos de la industria farmacéutica o en centros sanitarios con actividad en investigación clínica con medicamentos.
Tabla de contenidos
Introducción
La medicina farmacéutica en el mundo
Honorio Silva y Herman Lahon
Definición
Historia y evolución de la medicina farmacéutica
La medicina farmacéutica como una especialidad médica
Formación y certificación en medicina farmacéutica. Iniciativas en otros países
Publicaciones en medicina farmacéutica Futuro de la medicina farmacéutica
Sección I
El medicamento y la industria farmacéutica
Capítulo 1
El medicamento y su entorno legal
José Mª Martín del Castillo
Marco legal del medicamento en la UE Marco legal del medicamento en España
Capítulo 2
La Industria farmacéutica en España
Humberto Arnés Corellano y Pedro Luis Sánchez García
Introducción
Estructura de la industria farmacéutica española
Intervención pública en la industria farmacéutica
El mercado del medicamento en España
Conclusiones
Capítulo 3
El sistema de patentes. Patentes de productos farmacéuticos
María Teresa Zamorano Romero y Nuria García García
Marco legal de la investigación: el derecho de patentes
Las patentes en España
El caso de las patentes
químico-farmacéuticas
Convenios internacionales en materia de patentes
Tramitación y concesión de una patente farmacéutica
La patente farmacéutica y su especial problemática
Capítulo 4
Responsabilidad social
Fernando Mugarza
Introducción
¿Qué es la RSC?
La empresa responsable: una visión de la gestión
Los componentes de la RSC
Informe Forética 2008
Retos de la RSC en el sector sanitario
La RSC y el sector farmacéutico
Sección II
Conceptos básicos en farmacología, galénica y toxicología
Capítulo 5
Mecanismos generales de acción de los fármacos
Cecilio Álamo González, Francisco Zaragozá García
Introducción
Mecanismos de acción inespecíficos
Mecanismos de acción específicos
Conclusiones
Capítulo 6
Farmacocinética: absorción, distribución y eliminación
Rosario Calvo Dúo, Elena Suárez González, Mónica Rodríguez Calvo y Nerea Leal Eguiluz
Introducción
Procesos que afectan la relación dosis-concentración plasmática en el organismo
Procesos farmacocinéticos
Modelos farmacocinéticos
Modelos más complejos
Análisis farmacocinético poblaclonal
Capítulo 7
Factores fisiológicos que condicionan o la respuesta a los fármacos.
Belén Sádaba Díaz de Rada y Jesús Honorato Pérez
Introducción
Edad
Fármacos durante el embarazo
Polimorfismos genéticos
Otros factores fisiológicos que condicionan la respuesta a fármacos
Capítulo 8
Factores patológicos que condicionan la respuesta a los fármacos
María de los Ángeles Pena Pardo
Introducción
Alteraciones en la respuesta farmacológica inducidas por enfermedades
Conclusión
Capítulo 9
Conceptos básicos de farmacia galénica
María del Rosario Aberturas Ramos y Jesús Molpeceres García del Pozo
Concepto de farmacia galénica
Preformulación y desarrollo galénico
Operaciones básicas
Sistemas farmacéuticos
Formas farmacéuticas
La calidad de las formas farmacéuticas
Capítulo 10
Formas farmacéuticas innovadoras y formas de liberación sostenida
Antonio M. Rabasco Álvarez y María Luisa González Rodríguez
Administración de medicamentos
Importancia de la forma farmacéutica
LADMER
Nuevos sistemas de administración de medicamento
Estrategias y sistemas que modulan la liberación del fármaco
Estrategias y sistemas que modulan la distribución del fármaco en el organismo
Conclusión
Capítulo 11
Análisis y control de medicamentos. Su trascendencia en el ciclo de vida de un fármaco
Fidel Ortega Ortíz de Apodaca y Benito del Castillo García
Introducción
Ensayos y análisis
Características del medicamento
Especificaciones del medicamento.
Análisis de medicamentos y control de calidad
Análisis de medicamentos en fluidos biológicos
Capítulo 12
Toxicología general, básica y clínica del medicamento
Antonio Dueñas Laita y José Luis Pérez Castrillón
Conceptos y definiciones
Clasificación de los tóxicos y las intoxicaciones
Principales ramas de la toxicología
Toxicodinamia: mecanismos generales de acción de los tóxicos
Órganos y funciones diana de los tóxicos
Toxicología clínica: epidemiología de las intoxicaciones agudas. Historia clínica del paciente intoxicado
Manifestaciones clínicas
Diagnóstico y valoración clínica del intoxicado
Tratamiento médico de las intoxicaciones agudas
Prevención de las intoxicaciones agudas
Aspectos legales de las intoxicaciones agudas
Sección III
Desarrollo clínico de medicamentos
Capítulo 13
Estructuras estables de investigación cooperativa sanitaria.
Francisco Gracia Navarro, Joaquín Arenas Barbero y Valentín Ceña Callejo
Redes de investigación cooperativa sanitaria
Centros de investigación biomédica en red (CIBER)
La financiación de las estructuras de investigación en red
Ventajas para el sector productivo y la sociedad
Conclusión
Capítulo 14
Ciclo de vida de los medicamentos. Proceso de desarrollo de un nuevo fármaco: fases preclínica y clínica
Gonzalo Hernández Herrero
Introducción
Descubrimiento Y desarrollo de un medicamento innovador
Descubrimiento Y desarrollo preclínico de un nuevo fármaco
Desarrollo clínico de un medicamento en ínvestígación
Desarrollo y acceso de la innovación terapéutica
Extensión del ciclo de vida de un medicamento
Capítulo 15
Ética en la investigación clínica
Ana M. Peiró
Capítulo 16
Regulación europea y nacional en investigación clínica H
Igor Martínez Sánchez y Gonzalo Hernández Herrero
Normativa legal internacional
Normativa legal nacional
Normas éticas internacionales
Normas éticas. Protección de datos y autonomía del paciente
Conclusiones
Capítulo 17
El ensayo clínico y sus tipos.
Jorge González Esteban
Los ensayos clínicos
Ensayos clínicos
Capítulo 18
Documentos esenciales para el desarrollo de un ensayo clínico. Protocolo, cuaderno de recogida de datos y hoja de información al paciente
Teresa Hernando Martín y Fernando Rico-Villademoros
Protocolo de ensayo clínico
Cuaderno de recogida de datos
Hoja de información al paciente y consentimiento informado
Capítulo 19
Unidades de fase l
Jesús Frías Iniesta, Antonio J. Carcas Sansuan y Pedro Guerra López
Introducción
Antecedentes y documentos de referencia
Funciones que se desarrollan en una unidad de fase I
Cualificación, experiencia del personal de una unidad de fase 1, responsabilidades y funciones
Instalaciones y equipamiento del centro
Reclutamiento y selección de los participantes
Medidas de seguridad para los sujetos participantes en ensayos clínicos
Normas de buena práctica clínica y procedimientos normalizados de trabajo (PNT)
Otros aspectos relacionados con las unidades de fase I
Capítulo 20
Proyectos de investigación en atención primaria
Ernest Vinyoles Bargalló, Concepció Violan i Fors y Bonaventura Bolíbar Ribas
Introducción
Características de la investigación en atención primaria
Situación de la investigación en atención primaria en España
Aspectos organizativos de la investigación
Redes de investigación en atención prlrnaria
Perspectivas de futuro
Capítulo 21
Investigación clínica en oncología médica
José Ángel García-Sáenz, Coralia Bueno Muíño y Eduardo Díaz-Rubio
Situación actual de la investigación oncológica
Desarrollo clínico de los fármacos antineoplásicos
El ensayo clínico
Futuro inmediato del desarrollo clínico de los fármacos antitumorales: oncofarmacogenómica
Capítulo 22
Investigación clínica con productos biotecnológicos y sanitarios
Jorge Quiroga Vila, Bruno Sangro Gómez-Acebo, Juan Ruiz Echeverría y Matías A. Ávila Zaragozá
Introducción.
Evaluación del potencial terapéutico del factor de crecimiento semejante a la insulina tipo I (lGF-I) recombinante en la cirrosis hepática
Evaluación del potencial terapéutico de la interleucina 12 (IL-12) en el tratamiento del cáncer: terapia génica del cáncer
Evaluación del potencial de un péptldo inhibidor del factor de crecimiento transformante beta 1 (TGF-~l) como agente inhibidor de la reestenosis postangloplastia coronaria transluminal percutánea constents
Capítulo 23
Investigación clínica en pediatría
María Asunción Peiré García
Introducción
Farmacología clínica pediátrica
Aspectos éticos en investigación pediátrica
Marco legal de la realización de ensayos clínicos pediátricos
Metodología del ensayo clínico pediátrico
Tipos de ensayos clínicos pediátricos
Conclusión
Capítulo 24
Genética e investigación clínica con fármacos
Galo Peralta Fernández, M.a Blanca Sánchez Santiago y África Mediavilla Martínez
Farmacogenética: bases biológícas
Variaciones genéticas en la respuesta
Farmacogenética: aplicaciones e implicaciones
Farmacogenética y fases en el desarrollo clínico de fármacos
Farmacogenética. Regulación
Farmacogenética: consideraciones éticas Conclusiones
Capítulo 25
Estudios observacionales con medicamentos
Fernando Rico-Villademoros y Elena Pita Calandre
Introducción
¿Qué es un estudio observacional con medicamentos (EOM)? ¿Son necesarios los EOM?
Los EOM de acuerdo con sus objetivos
Los EOM según su diseño
Las fuentes de información en los EOM
Limitaciones de los EO
Aspectos éticos de los EOM
Comunicación y publicación de los EOM
Regulación de los EOM en España
Conclusión
Sección IV
Gestión de ensayos clínicos
Capítulo 26
El promotor, el investigador y el paciente
José Ramos Melego y Susana Hernández Potenciano
El promotor, el investigador y el paciente: «Responsabilidades, personal implicado, manual del investigador, requisitos, recursos y selección » Hoja de información, consentimiento informado, reclutamiento. Exenciones (walvers)
Capítulo 27
Proceso de autorización de un ensayo clínico
Maite González Martel y Teresa Hernando Martín
Normativa que regula los ensayos clínicos
Comités éticos de investigación clínica
Agencia española del medicamento
Tramitación de modificaciones de ensayos clínicos
Procedimientos especiales
Capítulo 28
Comité Ético de Investigación Clínica: evaluación del protocolo
Francisco Abad Santos, Jesús Novalbos Reina y Esther Martínez Sancho
Introducción
Historia
Funciones Y responsabilidades del CEIC
Composición, estructura y acreditación del CEIC
Evaluación del protocolo.
Funcionamiento actual de los CEIC en España
Conclusión Y repercusiones del funcionamiento de los CEIC Addenda
Capítulo 29
Fundaciones para la investigación biomédica en los hospitales españoles.
Juan Rodés I. Teixidor y Antoni Trilla García
La investigación biomédica: conceptos básicos
Los hospitales y las unidades de investigación
La investigación en el Hospital Clínic de Barcelona: un posible ejemplo
Evaluación de los resultados de la investigación
Capítulo 30
Procedimientos Operativos Estándar (SOP)
Ma. Dolores Briones y Miguel Ángel Salcedo Iglesias
Introducción
Preparación de los PNT
Estructura del Departamento de Garantía de Calidad
Conclusiones
Capítulo 31
Monitorización del ensayo clínico
Virginia Morales Pérez
Visita preestudio
Reunión de investigadores
Visita de inicio
Guías de monitorización
Visita de monitorización
Visita de cierre
Conclusiones
Capítulo 32
Gestión del medicamento en ensayo clínico
Cecilia Martínez Femández-Llamazares, Teresa Requena Caturla y María Sanjurjo Sáez
Introducción
Aspectos legislativos que regulan la investigación clínica con medicamentos
Recomendaciones para la gestión de muestras de ensayos clínicos en los servicios de farmacia hospitalaria
Gestión de la calidad
Capítulo 33
Documentación Y archivo del ensayo
Amparo Alemany Pozuelo, Jaume Mora Graupera y Roser de Castellar Sansó
Introducción
Archivo del ensayo clínico
Aplicación de la ley de protección de datos de carácter personal en las hojas de información al paciente y consentimiento informado
Contratos y acuerdos financieros
Capítulo 34
Nuevas tecnologías en investigación clínica:
Albert Amó Palau, Joaquín Campbell Cruz y Jordi Plaja Portell
Introducción
¿Qué es un etrial?
Tipos de etrials
Impacto en la caüdad
Impacto en el control y el seguimiento
Impacto económico
Impacto en innovación
¿Por qué todavía existen estudios en papel?
Conclusiones
Capítulo 35
Gestión del ensayo clínico (Study Management). Métricas en investigación clínica
Estrella Soriano Pérez y Marta Puig
Introducción
Planificación del estudio
Actividades de gestión del estudio
Métricas en investigación clínica
Conclusión
Capítulo 36
Auditorías de buena práctica clínica
Belén Sopesén Veramendi
Introducción
Concepto y definición de auditoría e inspección.
Tipos de auditoría y procedimiento de actuación
Caso práctico
Recomendaciones para el auditado
Equipo auditor: competencia y evaluación de los auditores
Conclusiones
Capítulo 37
Gestión de datos clínicos
Josep M. Sol Mauri, Irune Quevedo Regué y Anna Salva Ribas
Introducción
El plan de gestión de datos
Inicio del estudio
ntroducción de datos
Datos de laboratorio y otros datos externos
Revisión de los datos: manejo de las discrepancias
Reconciliación de acontecimientos adversos graves
Codificación de los términos comunicados
Cierre del estudio
Capítulo 43
Medicamentos de prescripción. Tipos y condiciones de reembolso
Carlos Raposo Simón
Grupo terapéutico
Código nacíonal
Dispensación
Receta médica
Obligaciones del farmacéutico respecto a la receta médica
Tipos de medicamentos bajo la perspectiva de la receta médica
Número de medicamentos y ejemplares por receta
Sustituciones
Normas de dispensación por grupos de medicamentos
Condiciones de conservación de la presentación
Características especiales de control del tratamiento
Características administrativas y de financiación pública
Otros tipos de medicamentos
Tipo de envase
Precios de referencia
Dispensación de productos que requieren controles especiales (visado de inspección o validación sanitaria) previos a su dispensación
Aportación del beneficiario
Conciertos con entidades a nivel nacional (ISFAS, MUGEJU, MUFACE)
Conciertos con otras entidades «seguro libre » y «mutuas de accidentes de trabaío».
Alimentos para usos médicos especiales: dietoterápicos complejos y alimentos de nutrición enteral
Productos dietéticos financiables
Medicamentos veterinarios
Capítulo 44
Medicamentos huérfanos
Santiago Cuéllar Rodríguez
Enfermedades raras
Enfermedades raras y genéticas
Descripción de los medicamentos huérfanos autorizados en la Unión Europea
Capítulo 45
Medicamentos genéricos. Requisitos para su comercialización
Marco Antonio Moreno Santurino
Definición de medicamento genérico
Patente y exclusividad de datos: aplicación a la comercialización de EFG
Consideraciones respecto al medicamento de referencia
Dossier de registro de un medicamento genérico
Ficha técnica de los medicamentos genéricos
Procedimientos de registro para medicamentos genéricos
Conjuntos homogéneos, precios de referencia y normas de dispensación
Medicamentos bíoslmílares
Capítulo 46
Medicamentos de consejo farmacéutico: EFP y OTC
Rafael García Gutiérrez
Introducción
La publicidad de las especialidades farmacéuticas publicitarias
Pantalla azul
Prospectos
Consejo farmacéutico
Contribución al sistema nacional de salud
Educación sanitaria
Decálogo del autocuidado responsable de la salud
Capítulo 47
Investigación de resultados en salud y farmacoeconomía. Principios y práctica
Javier Soto Álvarez, Almudena del Castillo Sáiz, Jaime Fernández de Bobadilla y Javier Rejas Gutiérrez
Introducción
Investigación de resultados en salud: concepto, objetivos y aplicaciones prácticas
Farmacoeconomía: objetivo y funciones
Tipos de estudios farmacoeconómicos
Estandarización Y recomendaciones para el diseño y la elaboración de estudios farmacoeconómicos
Diseños metodológicos disponibles para la realización de los estudios farmacoeconómicos
Modelos farmacoeconómicos: concepto, tipos y aplicaciones
Interpretación de los estudios farmacoeconómicos
Manejo de la incertidumbre en los análisis farmacoeconómicos
Medidas de salud percibidas por el paciente: calidad de vida y satisfacción con el tratamiento
Interpretación de los resultados percibidos por los pacientes
Capítulo 48
Documentación y proceso de autorización del precio y reembolso de un medicamento. La fijación del precio y la financiación de los medicamentos
Vicente Hernández Vázquez
Normativa comunitaria
Normativa española en materia de fijación de precios de los medicamentos
Procedimiento para la obtención del precio y financiación de un medicamento
Procedimiento para la revisión del precio y financiación de un medicamento
Criterios de financiación de los medicamentos en España
Criterios de fijación del precio de los medicamentos en España
Cálculo del Precio de Venta del Almacén y del Precio de Venta al Público
Capítulo 49
Selección y financiación de medicamentos
Ma Ángeles de Marino Gómez-Sandoval y Nieves Martín Sobrino
Introducción
Marco económico del consumo de medicamento
Competencias en materia farmacéutica
Autorización de los medicamentos
Fijación del precio de los medicamentos
Sistemas y medidas de financiación
Financiación de medicamentos en España
Capítulo 50
La farmacovigilancia en España. Historia, organización y resultados
Francisco J. de Abajo Iglesias, Mariano Madurga Sanz, Alfonso Rodríguez Pascual, Gloria Martín-Serrano García y Miguel A. Maciá Martínez
Introducción: las cuatro generaciones de progreso de la farmacovigilancia
Concepto y marco operativo de la farmacovigilancia
Base legal de la farmacovigilancia en España
El Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de uso humano
Comité de Seguridad de Medicamentos de Uso Humano
Gestión de riesgos en tarrnacovigilanci
Colaboración internacional
Los nuevos desafíos: hacia una farmacovigilancia proactiva y una efectiva gestión de riesgos
Conclusión
Capítulo 51
Seguridad de un medicamento. Entorno legal y regulatorio
Juan Ramón Castillo Ferrando
Normativa reguladora sobre aspectos de toxicidad preclínicos
Normativa reguladora de los fármacos en desarrollo clínico precomercialización
Normativa reguladora sobre seguridad de los medicamentos en el período poscomercialización
Capítulo 52
Interacciones farmacológicas
Emilio García Quetglas y José Ramón Azanza Perea
Concepto de interacción farmacológica
Incidencia de las interacciones farmacológicas
Tipos y mecanismos de interacciones farmacológicas
Interacciones de relevancia clínica
Conclusiones
Capítulo 53
Farmacoepidemiología. La epidemiología aplicada a la seguridad y gestión de medicamentos y al desarrollo farmacéutico
S. Pérez-Gutthann, L. A. García Rodríguez, Francisco J. de Abajo Iglesias, C. Varas-Lorenzo, L. Gutiérrez Cornejo y J. Castellsague
¿Qué se entiende por medicina basada en la evidencia?
En busca del mejor curso de acción terapéutico
Procesos asistenciales y guías de práctica clínica de la Figuera van Wichmann,
Pareja Rossell y Josep Davins Miralles
Procesos asistenciales
Gestión integral por procesos
Guías de práctica clínica (GPC)
Guías terapéuticas. Criterios para su desarrollo
Ignacio Marín León
Introducción
¿Qué es y qué no es una GT
Para qué son útiles las GT
Elementos de las GT
Características de las GT aceptadas por los profesionales
Cómo evaluar la calidad de las GT
Economía de la salud
Fernando Antoñanzas Villar
introducción
Algunos elementos estudiados por la Economía de la Salud
Conclusión
Evaluación económica de tecnologías sanitarias
Juan Oliva Moreno
Introducción
Las tecnologías sanitarias y sus consecuencias
Tipos de análisis de evaluación económica
¿Qué es una tecnología sanitaria eficiente?
Conclusiones
Capítulo 61
El valor económico de la innovación. La sostenlbilidad del sistema
Fernando Antoñanzas Villar y Carmelo A. Juárez Castelló
Introducción
La innovación en medicamentos
Reflexiones sobre la sostenibilidad de los sistemas sanitarios
Innovación y sostenibilidad
Conclusiones
Capítulo 62
Centros de información del medicamento
Joaquín Campbell Cruz y María Pérez Páramo
Situación actual de la información médica en España
Definición de información de medicamentos
Introducción a los centros de información del medicamento
Objetivos de las actividades del centro de información del medicamento
Profesionales de información del medicamento y sus habilidades
Actividades que se llevan a cabo en un CIM
Centros de información del medicamento en España
Fuentes de información de medicamentos
Metodología para la elaboración de la respuesta a una consulta
Evaluación de la calidad en Información de Medicamentos
Legislación
Sección VII
Plan de producto y gestión del conocimiento científico
Capítulo 63
Plan clínico. Del desarrollo clínico a la investigación estratégica y la investigación en resultados en salud
José María Giménez Arnau
Investigación estratégica (Strategic Research)
Investigación de resultados en salud
Conclusiones
Capítulo 64
Gestión del conocimiento de un medicament
Laura Canals Ruíz, Fina Lladós Canela, Santiago Vil/amayor Galli, Sandra Blanco Cano y Ester Fernández Guardiola
De La evidencia científica a la propuesta de posicionamiento
La importancia de las publicaciones y de la gestión de la comunicación científica
Expertos y líderes de opinión. Liderazgo del departamento médico en reuniones científicas
Gestión de las relaciones internas y externas
Capítulo 65
Investigación de mercado. Métricas de prescripción y ventas de un medicamento
María Luisa García Aparicio y Carlos Mota Robledo
Introducción
Ciclos de vida de un producto
Prelanzamiento
Lanzamiento
Crecimiento
Madurez
Conclusiones
Capítulo 66
Plan de marketing
Francisco José García Pascual
Introducción
Marketing, plan de marketing, planificación de marketing
El proceso del plan de marketing. Fases
Capítulo 67
La formación de delegados de visita médica, mensaje científico y revisión de materiales promocionales
María Madrigal Jiménez, José Chaves Puertas, Santiago Sánchez Morales, Verónica de Miguel Gallo, Antonio Martín Centeno y Rosa M.a Espadero Amat
Marco normativo y legal
Mensaje científico
Función médica y materiales promocionales
Formación científica del departamento comercial! delegado de ventas
Capítulo 68
La autorregulación en la industria farmacéutica. Código español de buenas prácticas
para la promoción de los medicamentos
José F. Zamarriego Izquierdo y Santiago Páramo González-Arnao
Introducción
Antecedentes.
Marco normativo en España
Código Español de Buenas Prácticas para la Promoción de los Medicamentos
Órganos de control del código español de buenas prácticas para la promoción de los medicamentos
Conclusión
Capítulo 69
Información científica en medios de comunicación
Santiago Cuéllar Rodríguez
Introducción
Internet y la información científica biomédica
Evaluación de medicamentos como información científica
Índice analítico
(Despachos a todo el mundo)
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